取得美國FDA核准「17項腸炎病菌試劑 (GI Panel)」與「BioCode MDx3000全自動化多元檢測系統」產品上市

瑞磁生技(ABC-KY) 總經理暨集團創始人何重人10月01日在櫃買中心召開記者會說明相關內容。 瑞磁生技,營運及研發中心位在美國洛杉磯,2017年初來台灣登錄興櫃,主要係以「半導體生物液態晶片」技術從事研發、生產及提供給醫療機構各類病菌基因檢測用的數位生物條碼、試劑、儀器及檢測平台。這幾年來在團隊的持續努力下,『17項腸炎檢測試劑』與『BioCode® MDx-3000全自動化多元檢測系統』遵循美國FDA的指導準則,在五個醫療單位完成1,558例臨床檢體試驗,包含美國疾病管制局(CDC)、加州大學洛杉磯分校附設醫院、馬里蘭州大學附設醫院、佛羅里達州坦帕總醫院、及田納西州兒童醫院,今年初向美國FDA申請有關腸炎檢測試劑(GI Panel)與BioCode® MDx-3000全自動化多元檢測系統等套組產品上市,並已經在台灣時間9月29日取得美國FDA核准該套組產品的上市。 何重人總經理在記者會表示目前市場上還沒有多元檢測、高通量及自動化系統來服務大型醫院的基因分子實驗室或第三方實驗室。 瑞磁集團本次取得美國FDA核准上市 的GI Panel,是應用公司獨有的半導體生物液態晶片專利與平台技術,可以在一次同時檢測臨床上常見腸胃道感染的17項細菌、病毒、寄生蟲,總共可檢測23項不同的病原類型。 而Biocode® MDx-3000是一部從PCR反應、雜交反應、清洗、到結果判讀的自動化診斷系統。 GI Panel搭配Biocode® MDx-3000可在3.5小時內檢測94例病患檢體,每個檢體檢測17項致病原。 多元診斷對醫師的好處是「根據症狀」提供更多檢測數據幫助診斷,更早發現潛伏的病源,對病人做出快速的處置。

瑞磁生技今年初與全球第一大「寵物檢測」公司-愛德士(IDEXX,市值:220億美金)簽訂協議,使用本公司的專利產品搶攻高速成長的寵物檢測市場。 4月間也宣布取得歐盟的CE Mark。現在更發布取得美國FDA核准腸炎試劑套組產品的上市,再次証明了公司的創新技術與其應用性。

(BusinessWire)